Bisher wurde nur Notanwendung für die schnelle Erkennung eines neuen Koronavirus-Antikörpers genehmigt, sagte der FDA-Kommissar
Seit 3:30 p.m. im April 8,2020 gab es in den Vereinigten Staaten 399,929 bestätigte Fälle, einschließlich 12,911-Todesfälle und 22,539-Kuren, so die Johns Hopkins University.
Mit der schnellen Ausbreitung der Epidemie in den Vereinigten Staaten, die Vereinigten Staaten für die Entwicklung von COVID-19 diagnostischen Testverfahren auch in die " Schneller Weg. " Nein.In weniger als einem Monat, von März 12 bis April 7, beeilte sich die FDA, 28 autorisierten in vitro diagnostischen Tests für die Krankheit zu verwenden.Es gibt nur einen serologischen Test -- A QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test von Foshan CELEX (QSARS-COV-2 IGG/IGM Rapid Test).
Der FDA-Kommissar Stephen M. Uh, Hahn M. D. In einer Erklärung zum 7.April sagte er:
Serologische Tests messen die Menge von Antikörpern oder Proteinen im Blut, wenn der Körper auf eine bestimmte Infektion reagiert, wie COVID-19.Mit anderen Worten, der Test misst den Körper&\ 3539;die Immunantwort auf eine Virusinfektion, nicht das Virus selbst.In den frühen Stadien der Infektion können Antikörper nicht entdeckt werden, während der Körper&\ 3539;die Immunantwort ist noch im Aufbau, was die Nützlichkeit des Tests zur Diagnose COVID-19 begrenzt und daher nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose COVID-19 verwendet werden kann.
Im März hat die FDA eine Politik herausgegeben, die es Entwicklern bestimmter serologischer Tests ermöglicht, ihre Testkits zu verkaufen oder zu verwenden, nachdem sie entsprechende Bewertungen durchgeführt haben, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Tests zu ermitteln.Dazu gehört auch, dass Entwickler ihre Testkits ohne vorherige FDA-Überprüfung verkaufen können, wenn bestimmte Bedingungen, die im Leitfaden beschrieben sind, erfüllt sind.Es ist wichtig zu beachten, dass die FDA diese Politik erlassen hat, um bestimmte serologische Tests bei frühen Patienten durchzuführen, aber die FDA hat diese Tests nicht überprüft oder genehmigt.
Die FDA kann auch Tests für COVID-19 unter der Genehmigung für die Notanwendung (EUA) genehmigen.Bisher hat die FDA dringend einen lizenzierten (EUA) klinischen Laborserologischen Test mit dem Namen QSARS-COV-2 IGG/IGM-Schnelltest durchgeführt.
Der Direktor der FDA stellte ferner fest, dass mehr als 70-Agenturen die Agentur über verfügbare serologische Tests informiert haben, seit die Agentur die Politik erlassen hat.Einige Unternehmen behaupten jedoch, dass ihre serologischen Tests von der FDA genehmigt oder genehmigt werden oder fälschlicherweise behaupten, dass sie COVID-19 diagnostizieren können, und die FDA wird geeignete Maßnahmen ergreifen, um auf solche Maßnahmen zu reagieren.
Schnelle Erkennung von QSARS-COV-2 IGG/IGM IN CELEX
Der schnelle Nachweis von CELEX QSARS-COV-2 IGG/IGM ist ein lateraler Flow-Immunoassay. Ziel ist es, SARS-CoV-2 IGM- und IgG-Antikörper im Blut von Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 infiziert sind, aus Plasma (EDTA, Citrat) oder aus Venepunktur zu erkennen und zu identifizieren.In Verbindung mit klinischen Manifestationen und anderen Laborbefunden ist die schnelle Erkennung von qSARS-CoV-2 IGG/IGM bei der Diagnose von Patienten, die einer SARS-CoV-2-Infektion verdächtigt werden, hilfreich.
Die Ergebnisse einer schnellen QSARS-CoV-2 IGG/IGM-Früherkennung sollten nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose dienen.Die Prüfungen beschränken sich auf Laboratorien, die im Rahmen der Änderung des Gesetzes zur Förderung des Klinischen Laboratoriums 1988(Clia) für maßvolle und komplexe Tests akkreditiert sind, und die Ergebnisse werden zur Erkennung von SARS-CoV-2-Antikörpern verwendet.Positive IGG- und IGM-Ergebnisse können nach einer Infektion auftreten, was auf eine akute oder jüngste Infektion hinweist.Die Laboratorien in den Vereinigten Staaten und ihren Gebieten sind verpflichtet, alle positiven Ergebnisse den zuständigen Behörden der öffentlichen Gesundheit zu melden.
Negative Ergebnisse schließen auch eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für die Entscheidung über die Patientendiagnostik verwendet werden.Die IGM-Antikörper können in den ersten Tagen der Infektion nicht nachweisbar sein; die Empfindlichkeit der schnellen Erkennung von IgG/IgM in qSARS-CoV-2 in der frühen Zeit nach der Infektion ist nicht bekannt.
Falsche positive Ergebnisse für IGM und IGG können aus bereits bestehender Antikörperkreuzreaktivität oder anderen möglichen Ursachen resultieren.
Es ist nicht bekannt, wie lange IGM- oder IGG-Antikörper nach einer Infektion im Körper verbleiben können.Die schnelle QSARS-COV-2 IGG/IGM-Früherkennung wird nur für die Verschreibung, die in vitro-Diagnostik und die Notfallgenehmigung verwendet.
http://www.zhibeimas.com/product-detail/2019-nCoV-IgMIgG